24.04.2018 в 17:47
Пишет Sindani:URL записи24.04.2018 в 13:04Пишет Danny Ocean:
Стыдливое мракобесиеURL записи
Александр Панчин — о производителях лекарств, скрывающих сущность своих продуктов под титулом «релиз-активных препаратов»
«Релиз-активные препараты» — знаком ли вам этот термин, иногда встречающийся в описании лекарств? Что кроется за словами о том, что в содержание активной формы входит не более 10−16 нг/г действующего вещества? Какие научные исследования могут подтвердить эффективность соответствующих действующих веществ и, в особенности, подобных степеней разведения? Обо всем этом, по просьбе «Чердака», рассказывает биолог, популяризатор науки и член Комиссии РАН по борьбе со лженаукой Александр Панчин.
читать дальше«Анаферон детский» — один из множества препаратов компании «Материа Медика», который можно купить без рецепта в любой аптеке. Уверен, что читатель слышал об этом средстве от простуды, гриппа и других острых респираторных заболеваний, а может, даже лечился им.
В описании этого «лекарства» сказано, что в его состав входят активные компоненты — «антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные — 0,003 г». Далее мелким шрифтом: «активная форма с содержанием не более 10-16 (десять в минус шестнадцатой) нг/г действующего вещества». Нанограмм — это одна миллиардная доля грамма, и если перемножить все эти числа и учесть массу таблетки, то окажется, что в ней не должно быть и одной молекулы каких-либо антител к интерферону или иного действующего вещества. За 200 рублей обеспокоенный родитель покупает своему ребенку 20 таблеток, состоящих из вспомогательных веществ: лактозы моногидрата (0,267 г), целлюлозы микрокристаллической (0,03 г) и магния стеарата (0,003 г). Иными словами, вы приобретаете молочный сахар по цене 37 400 рублей за килограмм.
Свои препараты компания называет «релиз-активными». Продаются они исключительно в России (и ряде стран СНГ), Мексике, Монголии и Вьетнаме. Причем только россияне тратят на них несколько миллиардов рублей в год. Кто-то решит, что если бы препараты не работали, они бы не пользовались такой популярностью! Но это очень легко объяснить.
В то время как добросовестным производителям лекарств нужно искать новые действующие вещества, производить их и проводить дорогостоящие клинические исследования, у торговцев сахаром лишь одна существенная статья расходов — на рекламу. Поэтому похвалу препаратам «Материи Медики» можно встретить повсюду: от газет до центральных телеканалов. Теперь представим, что кто-то поверит такой рекламе и начнет лечить сахаром грипп или простуду. В большинстве случаев болезнь пройдет сама (как в анекдоте: с лечением простуда проходит за неделю, без лечения за семь дней). В таком случае пациент может ошибочно предположить, что препарат ему помог. Он ведь не знает, что и без чудесного лекарства поправился бы столь же быстро. Поэтому какие-то люди продолжат лечиться «Анафероном», искренне уверенные, что препарат им помогает. Ну, а голоса тех, кто все же не смог победить болезнь, мы и не услышим.
Из-за сложной динамики самочувствия при многих заболеваниях человеку очень трудно понять, какое средство работает, а какое нет. Особенно если он основывается исключительно на личном опыте. Поясню на примере, который я использовал в книге «Защита от темных искусств»:
«В 2011 году в журнале The New England Journal of Medicine вышла статья, где сравнивалась эффективность четырех подходов для лечения астмы: бронхорасширяющего препарата „Сальбутамол“, плацебо-ингаляции, имитации акупунктуры и отсутствия лечения. Каждого пациента лечили с помощью всех четырех подходов по отдельности, в случайном порядке. Объективные данные спирометрии (объемные и скоростные показатели дыхания) показали, что лекарство помогает, тогда как остальные три подхода одинаково неэффективны. Однако, по субъективным ощущениям пациентов, все три метода активной терапии помогли одинаково хорошо по сравнению с полным отсутствием лечения».
Поэтому и нужны тщательно спланированные клинические исследования с участием большого количества пациентов, чтобы понять, какие лекарства работают, а какие — нет.
Разумеется, компаний, торгующих пустышками и использующих вышеупомянутую неосведомленность граждан, очень много. И было бы странно выделять одну лишь «Материю Медику». Желающие могут ознакомиться со списком популярных препаратов, не имеющих доказанной эффективности. Но возмущение ученых связано не только с введением в заблуждение пациентов, но и с тем, что их компания-производитель пытается продвигать сомнительные исследования «релиз-активности» и выдавать их за науку.
Больше всего «научных» статей, посвященных релиз-активным препаратам «Материи Медики», опубликовано в отечественном журнале, входящем в список ВАК — «Бюллетене экспериментальной биологии и медицины». Директор компании, член-корреспондент Российской академии наук Олег Эпштейн в 2003 году стал автором 49 статей (!) в этом журнале. Все они вышли под обложкой специального выпуска, редактором которого тоже был Эпштейн. Вскоре он защитил докторскую.
Подробную критику феномена «релиз-активности» можно почитать в статье Никиты Хромова-Борисова и Михаила Архипова «Вызов Эпштейна». В международных рецензируемых научных журналах тоже была опубликована критика некоторых работ Эпштейна, например, наша совместная статья с медицинским химиком Евгенией Дуевой в Journal of Medical Virology. Но сегодня я ограничусь лишь несколькими цитатами из статьи Олега Эпштейна «Феномен релиз-активности и гипотеза „пространственного“ гомеостаза», которые, наверно, шокируют любого биолога. Для остальных поясню, что ниже последует абсолютно бессмысленное сочетание реальных и выдуманных терминов.
«…Мы считаем, что геном не порождает новую физическую сущность — „поле“, а интегрирует организм в супрамолекулярный „эфир“, что обеспечивает структурную основу целостной регуляции организма». «Генетическим кодом любого индивидуума является не просто первичная последовательность нуклеотидов, а их уникальная целостная (голографическая) пространственная организация, обладающая собственным набором тонких — супрамолекулярных — колебательных характеристик». «Передаваемая из поколения в поколение ДНК способна в своей колебательной структуре сохранять общевидовые пространственные параметры и, по сути, обеспечивает „подключение“ будущего организма к эволюционно сложившейся на супрамолекулярном уровне общевидовой пространственной матрице».
Чем-то это напоминает рассуждения другого известного деятеля лженауки — Петра Гаряева, автора концепции «волнового генома», распространяющего идеи, что мат разрушает ДНК. Увы, как было показано в статье психолога Гордона Пенникока и его коллег из университета Ватерлоо «О восприятии и распознавании псевдоглубокой брехни», люди легко принимают наукообразные бессодержательные рассуждения (полученные хоть при помощи генератора случайных цитат) за нечто разумное. На это, видимо, и расчет.
На своем сайте «Материа Медика» заявляет о наличии тридцати завершенных клинических исследований. Под теми же названиями, что и в Государственном реестре лекарственных средств, 20 из них зарегистрированы на американском сайте clinicaltrials.gov. Девять из них признаны завершенными, но только для одного их них представлены результаты. Тому, что для остальных завершенных исследований результаты не представлены, может быть два объяснения. Либо эти результаты не прошли надлежащий контроль качества и не удовлетворили независимых экспертов, либо авторы захотели скрыть результаты от регулятора.
В завершенном исследовании с представленными результатами утверждается лишь, что эффективность «Эргоферона» (другого противовирусного «релиз-активного» препарата «Материи Медики») сопоставима с эффективностью «Осельтамивира» (он же «Тамифлю»). Но это едва ли говорит об эффективности «Эргоферона». Дело в том, что «Осельтамивир» недавно был исключен из списка жизненно важных препаратов по версии Всемирной организации здравоохранения. Оказалось, что исходно производитель предоставил не все данные исследований, а только часть — тем самым значительно завысив эффективность препарата. Размер выборки, использованной в исследовании «Материи Медики», невелик, поэтому оно могло бы выявить только очень большие отличия между «Эргофероном» и «Тамифлю», а их может и не быть в силу того, что «Тамифлю» если и лучше сахара, то ненамного. Кроме того, экспериментаторы и пациенты знали, кто какой препарат получает, а значит, исследование не было слепым и чистым.
Искаженная подача данных о клинических исследованиях — типичный прием производителей лекарств на основе сахара. Процитирую сайт компании «Буарон», производящей «Оциллококцинум»:
«На сайте общества доказательной медицины Cochrane можно обнаружить слепые рандомизированные плацебоконтролируемые исследования по ряду гомеопатических препаратов, демонстрирующие положительные результаты. В частности, Оциллококцинум там фигурирует с метанализом шести РКИ (рандомизированных контролируемых исследований), являясь одним из всего лишь 5 упоминаемых противопростудных лекарств (помимо Ремантадина, Амантадина, Занамивира и Осельтамивира)».
Но если не полениться и открыть упомянутый метаанализ на сайте Cochrane, то можно прочитать следующее:
«В целом, представление результатов исследования было недостаточным, и поэтому многие аспекты методов испытаний и результаты имели неясный риск смещения. В связи с этим мы оценили качество этих свидетельств/доказательств, в целом, как низкое, поэтому сделать четкие выводы в отношении применения Оциллококцинума для профилактики или лечения гриппа и гриппоподобных заболеваниях не представляется возможным».
Тут надо пояснить, что «Оциллококцинум» по составу — это тоже сахар, которым торгуют под видом лекарства от гриппа и простуды. Активным веществом в нем является экстракт из печени утки, который двести раз последовательно разводили в сто раз. Это еще более невероятное разведение, чем у антител в «Анафероне». Печени одной утки хватило бы на то, чтобы лечить «Оциллококцинумом» всех людей на нашей планете до тех пор, пока Солнце не поглотит ее. Причем даже триллионная доля этой печени не будет к тому моменту израсходована. Впрочем, у «Материи Медики» есть препарат от алкоголизма — «Пропротен-100», где активное вещество наносится на лактозу после разведения 10-1991 нг/г. Так что битва у сахарных титанов почти равная.
Закон никак не препятствует такому положению дел. Общая фармакопейная статья «Лекарственные формы ОФС для гомеопатических лекарственных препаратов», в соответствии с требованиями которой по федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» (Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ, действующая редакция от 28.12.2017) должен производиться такой препарат, содержит следующую поблажку: «В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам». Уверен, что сахар в этих продуктах используется качественный.
В этих невероятных разведениях (якобы усиливающих эффективность средства) — вся суть гомеопатии (не путать с фитотерапией — лечением травами). Но если «Оциллококцинум» открыто называется гомеопатическим средством, то «Материа Медика» пошла по другому пути. Как минимум два препарата компании («Анаферон» и «Импаза») изначально были зарегистрированы в России как гомеопатические, но в 2009 году слово «гомеопатия» исчезло из их названия. Поэтому в шутку мы будем называть «релиз-активные» препараты «стыдливой» гомеопатией.
Но шутка уже не кажется столь смешной, когда узнаешь, что такими препаратами предполагают лечить не только простуду, но и клещевой энцефалит, импотенцию, диабет, болезни суставов, эректильную дисфункцию, нарушения сна, ожирение, синдром дефицита внимания, хроническую церебральную ишемию, алкоголизм, аллергии, доброкачественную гипертрофию простаты, а также решать многие другие проблемы со здоровьем.
Классической гомеопатия руководствуется принципом «подобное лечить подобным»: пациенту назначают разбавленный препарат, который в неразбавленном виде вызывает симптомы, подобные тем, что он испытывает. У стыдливой гомеопатии этот магический ритуал оброс наукообразием и терминами из молекулярной биологии. Например, для лечения диабета разбавлять надо антитела к рецепторам инсулина. Для лечения эректильной дисфункции — антитела к ферменту NO-синтазе, производящей оксид азота — сигнальную молекулу, вызывающую расслабление гладкой мускулатуры кровеносных сосудов. Для лечения вирусных инфекций — уже упомянутые антитела к интерферону — молекуле, участвующей в противовирусном ответе организма. Самое смешное, что даже если бы разведения антител были не столь фантастическими, их наиболее вероятная судьба, при оральном применении, — простое переваривание.
При всей антинаучности таких принципов, логика Эпштейна крайне проста. Хотите придумать свой псевдонаучный релиз-активный препарат и заработать миллиарды? Держите рецепт! Выберите какую-нибудь молекулу в теле человека, которая участвует в каком-нибудь процессе, имеющем отношение к болезни. Возьмите к ней антитела и разведите их много-много раз, нанесите на сахарный шарик и съешьте. Например, ВИЧ проникает в клетки иммунной системы, взаимодействуя с определенными рецепторами на их поверхности. Берем антитела к этим рецепторам, разбавляем — и лекарство от ВИЧ готово! Лекарство от рака? Не проблема! Часто в раковых клетках ломается ген, кодирующий белок p53 — он ограничивает деление клеток, когда их ДНК повреждается. Значит, нужны антитела к нему. Остается лишь вылечить старость антителами к теломеразе — ферменту, удлиняющему кончики хромосом, которые укорачиваются в клетках стареющего организма.
То, что релиз-активные препараты зарегистрированы и продаются в России, увы, говорит о глубоком кризисе отечественной системы здравоохранения и необходимости пересмотра критериев одобрения лекарственных препаратов. Когда Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований выпустила меморандум о лженаучности гомеопатии, Минздрав заявил о планах по созданию особой экспертной группы, которая рассмотрит приведенные возражения. Такая группа так и не была создана — во всяком случае, члены Комиссии по борьбе с лженаукой о ней ничего не слышали. Мы опасаемся, что бездействие Минздрава может быть связано с тем, что влияние производителей сахарных таблеток оказалось слишком большим.
Зато Министерство образования и науки Российской Федерации недавно присудило«Материи Медике» «Антипремию» за распространение лженауки. Это не первый скандал с участием данной компании. В 2017 году под шквалом гневных писем ученых и студентов организаторы Дня биолога (традиционного праздника биологического факультета МГУ) отозвали приглашение представителей «Материи Медики» со следующими словами: «Ваши комментарии пробудили дух справедливости в команде, мы проверили информацию и пришли к коллективному решению, которое также поддержала администрация, что выступление компании с такой репутацией на биологическом факультете недопустимо».
Хорошо, что хоть кто-то выступает против магии XXI века, выдающей себя за науку и медицину. Каждый пациент имеет право знать, имеет ли препарат доказанную эффективность или является пустышкой, которая, согласно современным научным представлениям, не может работать. Комиссия по борьбе с лженаукой — общественная организация, не имеющая финансирования, поэтому нам сложно противопоставить что-то рекламным мощностям гомеопатов и «стыдливых гомеопатов». Вся надежда на то, что читатели сами расскажут об этой проблеме своим друзьям и родственникам. Только вместе мы сможем победить стыдливое мракобесие.
Источник: chrdk.ru/other/materia-medica
27.04.2018 в 15:05